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注射用头孢噻呋钠


发布日期:2014-01-06  浏览次数:4163
本品为头孢噻呋钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)不得少于85.0%; 按平均装量计算,含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%~110.0%。 [处方] [制法] [性状]本品为白色至灰黄色粉末。 [鉴别] [检查]  酸碱度  取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录40页),pH值应为5.5~7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录61页)比较,不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色9号标准比色液(附录60页,第一法)比较,不得更深。
  水分  取本品,照水分测定法(附录58页,第一法A)测定,含水分不得过3.0%。
  无菌  取本品,加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录76页),应符合规定。
  有关物质  照含量测定项下的方法,取本品适量,加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解,制成每1ml中含1000μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加0.05mol/L醋酸铵溶液制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照溶液。取供试品溶液及对照溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰,各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计),应不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。
     其它  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
[含量测定]  照高效液相色谱法(附录24页)测定。
     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;检测波长为254nm。理论板数以头孢噻呋峰计,应不低于1500。
     测定法  取本品适量(约相当于头孢噻呋0.1g),精密称定,置100ml量瓶中,加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,至50ml容量瓶中,加0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度,摇匀。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸头孢噻呋对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
[功能与主治]/[作用与用途]抗生素类药。用于雏鸡的大肠杆菌感染。 [用法与用量]/[用法与判定]皮下注射 一日龄鸡 每只0.1~0.2mg。 [注意事项] [规格](1)0.1g(以头孢噻呋计) (2)0.5g(以头孢噻呋计) (3)1.0g(以头孢噻呋计) (3)4.0g(以头孢噻呋计) [贮藏]遮光,密闭,在冷处保存。 [制剂] 流动相配制 称取醋酸铵3.95g,加10%氢氧化四丁基铵溶液54ml,加去离子水至700ml,用冰醋酸调节pH为6.6~6.8,再加甲醇200ml及四氢呋喃110ml,即得。 农业部部颁《亚虎娱乐官网质量标准》2004年新批准