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复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期)


发布日期:2014-01-06  浏览次数:1007
本品为阿莫西林三水物、克拉维酸钾、泼尼松龙与矿物油制成的供乳房灌注用灭菌油性混悬溶液。含阿莫西林三水物以阿莫西林计(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~105.0%,含克拉维酸钾以克拉维酸(C8H9NO5)计,应为标示量的90.0%~120.0%,含泼尼松龙(C21H28O5)应为标示量的90.0%~108.0%。 [处方] [制法] [性状]【性状】 本品为白色至类白色油状混悬液。 [鉴别] [检查]【检查】 水分  取本品2支,挤出内容物,混匀,精密称取适量,加无水甲醇-氯仿(30∶70)使溶解,照水分测定法(附录58,第一法)测定,含水分不得过2.5%。无菌  取本品6支,挤出内容物,混匀,取混合样品1.0g(大约1.0ml),置薄膜滤器内,加入100ml含0.1%聚乙二醇或1%吐温-80的0.1%中性胰蛋白灭菌溶液(取酪蛋白胨1g,加水1000ml,加热融解,调节pH值至7.6,过滤,分装灭菌),抽干,用上述灭菌溶液冲洗滤膜3次,每次100ml,抽干。照薄膜过滤法(附录76页)检查,应符合规定。阿莫西林降解物  取本品2支,挤出内容物,混匀,取约750mg(相当于阿莫西林50mg),精密称定,置50ml离心管中,加环乙烷25ml,超声,离心10分钟(每分钟3500转),弃去上清液,再重复提取1次,剩余物在室温下挥发至干。加入硼酸缓冲液(取硼酸6.0g,加水900ml使溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至pH9.0±0.1,用水稀释至1000ml)25ml溶解,转移置烧杯中,加醋酐乙腈溶液(取醋酐5ml,加乙腈至100ml)2ml,搅拌3分钟,再加入醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.6)20ml,照电位滴定法(附录41页),用铂电极为指示电极,汞-硫酸亚汞电极为参比电极,立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)滴定,滴定应在3分钟内完成,每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当于7.308mg的阿莫西林降解物(按C16H19N3O5S计算),含阿莫西林降解物的量应不得过阿莫西林量的17.5%。装量  取本品10支,照最低装量检查法(附录67,重量法)检查,平均装量与标示装量的偏差应小于10%。 [含量测定]【含量测定】  照高效液相色谱法(附录24页)测定。阿莫西林和克拉维酸色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸盐缓冲液(将15.60g无水磷酸二氢钠溶解到1000ml水中,用磷酸调节PH至4.0)-甲醇(95∶5)为流动相;流速为每分钟2ml;检测波长为216nm。理论板数按克拉维酸峰计算,应不低于1500,阿莫西林峰、克拉维酸峰与杂质峰分离度应符合要求。测定法  取混合均匀的供试品约0.5g,精密称定,置150ml带塞子锥型瓶中,加水100ml,置摇床上剧烈振摇15分钟,将内容物转入1000ml量瓶中,用水冲洗锥型瓶及塞,洗液转入量瓶中,用水稀释至刻度,超声5分钟,用Whatman GF/F滤器滤过。精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品约67mg和克拉维酸对照品约18mg,精密称定,置2000ml量瓶中,加水适量使超声溶解,并稀释至刻度,同法测定。按外标法,以峰面积计算,即得。   泼尼松龙 色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.1mol/L醋酸铵溶液-乙腈(700∶300)为流动相;流速为每分钟2ml;检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算,应不低于1000,泼尼松龙峰与杂质峰分离度应符合要求。测定法  取混合均匀的供试品约0.5g,精密称定,置50ml的离心管中,加环乙烷30ml,超声5分钟,离心10分钟(每分钟3500转),弃去上清液,重复提取1次,剩余物在室温下挥发至干。加入50%的乙醇溶液适量使溶解,转移置200ml量瓶中,用50%的乙醇溶液稀释至刻度,超声10分钟,用0.45μm的滤膜滤过。精密量取续滤液20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取泼尼松龙对照品约44mg,精密称定,置500ml量瓶中,用50%的乙醇溶液溶解并稀释至刻度,精密量取该溶液10ml,置100ml量瓶中,用50%的乙醇溶液稀释至刻度。同法测定。按外标法,以峰面积计算,即得。 [功能与主治]/[作用与用途]【作用与用途】 抗生素类药。主要用于治疗革兰氏阳性菌和阴性菌引起的奶牛泌乳期乳房炎。 [用法与用量]/[用法与判定]【用法与用量】 乳管注入 泌乳期奶牛 挤奶后每乳室3g每日2次 连用3次 [注意事项]【注意】 仅供泌乳期奶牛乳房炎使用。对青霉素过敏者不要接触本品。 [规格]【规格】 3g:阿莫西林三水物0.2g(以阿莫西林计)+克拉维酸钾50mg(以克拉维酸计)+泼尼松龙10mg, 每盒12或24支装。 [贮藏]【贮藏】 25?C 以下,密闭保存。 [制剂] 《进口亚虎娱乐官网质量标准》