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黄体酮阴道缓释剂


发布日期:2014-01-06  浏览次数:859
本品由尼龙刺体部和聚酯尾组成,尼龙刺表皮为黄体酮和硅胶制成的阴道插入翼形缓释装置。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 [处方] [制法] [性状]白色或类白色,翼形。 [鉴别] [检查]【检查】 翼张力  取本品2个,置于翼张力测量装置上,张力应为2.5~6.0kg。有关物质  照高效液相色谱法(附录24页)测定。色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm);水-甲醇的(40∶60)流动相;流速为每分钟1.2ml;柱温30oC;检测波长254nm。测定法  精密量取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按峰面积归一化法计算,总杂质不得过2.0%。释放速率  标准曲线的制备  取黄体酮对照品(真空硅胶干燥4小时)约0.05克,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加入乙醇25ml,超声5分钟溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀。用刻度吸管吸取上述溶液0.2ml、0.5ml、1.0ml和1.5ml,分别至50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度。照分光光度法(附录17页),在239nm的波长处测定吸收度,以浓度C(μg/ml)为横坐标,吸收度A为纵坐标,绘制标准曲线( )。测定法  取本品5个,采用溶出度测定仪,将样品固定,确保样品底部离烧瓶底部5mm,以乙醇-水(625∶375)1100ml为溶剂(先将溶剂预热至35-40℃,并超声脱气),加盖,搅拌速度设定为每分钟100±4转,水浴温度设定为37±0.5℃。取样时间设定为1,4,9,15和20小时,每次吸取溶液2.0ml置量瓶中。第1小时的取样置25ml量瓶中,其它各点取样置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,测定吸收度。按下式计算每个样品每个时间点的释放速率,释放速率应为998-1736ug/cm2/h0.5。药物释放速率= A:样品的吸收度b:标准曲线的截距V:溶剂体积1100ml D:稀释倍数(2/25或2/50)k:标准曲线的斜率s:黄体酮缓释剂的表面积(123cm2)t:取样时间 含量均匀度  取本品5个,照含量测定项下的方法测定,每个样品的含量应为标示量的90.0%~110.0%,相对标准偏差(RSD)应不得过5.0%;如果不符合规定,另取5个复试,10个中应最多允许有1个超过标示量的85.0%~115.0%,相对标准偏差(RSD)应不得超过6.0%。重量差异  取本品5个,精密称定,重量应为25.0~28.0g。 [含量测定]【含量测定】 照高效液相色谱法(附录24页)测定。色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm);水-甲醇的(26∶74)流动相;流速为每分钟1.0ml;柱温30oC;检测波长254nm。测定法  取本品1个,用手术刀片沿中轴的方向将其切开,剥取并收集所有的外层覆盖物,置已称定重量的100ml塑料容器中,精密称定,再将其切碎,置索式提取器中,加入乙醇约350ml,用少量乙醇洗涤塑料容器,将洗液并入索式提取器,提取16小时或分2天提取,每天8小时。将提取溶液倒入500ml量瓶中,用乙醇15-20ml洗涤提取器3次,将此溶液加入量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液25ml至100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,用0.45μm的滤膜滤过。精密量取续滤液5μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取黄体酮对照品(真空硅胶干燥4小时)0.069g,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇50ml,超声5分钟,再加乙醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,再与1.04相乘,即得。注:1.04为已验证的提取回收率96%的倒数。 [功能与主治]/[作用与用途]孕激素类药。控制青年育成母牛和经产母牛的发情周期,适用于牛的同期发情和胚胎移植,以及治疗产后和泌乳期不发情。 [用法与用量]/[用法与判定]阴道内每次插入一个,5-8天后取出。 [注意事项]使用本品时需戴橡胶手套;勿让儿童接触。 [规格]黄体酮1.38g [贮藏]阴凉、干燥处保存 [制剂] 《进口亚虎娱乐官网质量标准》