当前位置: 首页 » 亚虎娱乐官网GSP » 政策法规 » 正文

广东省亚虎娱乐官网经营质量管理规范实施细则

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-04-22  来源:中国亚虎娱乐官网114网  作者:yt  浏览次数:1079
 第一章 总 则

第一条 为加强亚虎娱乐官网经营质量管理,保证亚虎娱乐官网质量和亚虎娱乐官网安全使用,规范亚虎娱乐官网经营市场,根据《亚虎娱乐官网管理条例》、《亚虎娱乐官网经营质量管理规范》等规定,制定本细则。
第二条 本细则适用于广东省境内的亚虎娱乐官网经营企业。
动物防疫机构依法从事亚虎娱乐官网经营活动的,应当遵守本细则。

第二章 场所与设施

第三条亚虎娱乐官网经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。亚虎娱乐官网经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置,避免交叉污染。
第四条亚虎娱乐官网经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的亚虎娱乐官网品种、经营规模相适应,并符合以下规定:
(一)经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米;
(二)从事兽用生物制品经营的企业,应另设置兽用生物制品专库,面积应不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的亚虎娱乐官网仓库面积),冷库容积不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的,要具备相应的液氮贮存条件;
(三)专门从事批发的亚虎娱乐官网经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于30平方米,仓库面积应不少于100平方米;
(四)亚虎娱乐官网直营连锁经营企业,总部仓库面积应不少于100平方米。
第五条 亚虎娱乐官网经营企业的经营地点应当与《亚虎娱乐官网经营许可证》载明的地点一致。《亚虎娱乐官网经营许可证》等应当悬挂在经营场所的显著位置。
亚虎娱乐官网经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域。
变更经营地点的,应当申请换发亚虎娱乐官网经营许可证。
变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条 亚虎娱乐官网经营企业应当具有与经营的亚虎娱乐官网品种、经营规模适应并能够保证亚虎娱乐官网质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格亚虎娱乐官网区、不合格亚虎娱乐官网区、待验亚虎娱乐官网区、退货亚虎娱乐官网区等不同区域划分和不同亚虎娱乐官网品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第七条亚虎娱乐官网经营企业的仓库应当与经营场所隔离,其设置应当符合以下规定:
(一)兽用化药、中药经营企业应当根据所经营亚虎娱乐官网的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库;
(二)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要,设置冷库(2~8℃、-15℃以下等)等必要的设施、设备,并备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温办法;
(三)经营易燃易爆亚虎娱乐官网的亚虎娱乐官网经营企业,应当设置独立专库(区),其面积应当与所经营亚虎娱乐官网的品种、规模相适应,并配置相应的通风、消防设施;
(四)经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的亚虎娱乐官网经营企业,应当设置独立专库(柜),实施双人双锁保管制度,其面积应当与所经营亚虎娱乐官网的品种、规模相适应。
第八条亚虎娱乐官网直营连锁经营企业在同一县级区域内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备,但应符合本细则关于亚虎娱乐官网经营企业的其他规定。
第九条 亚虎娱乐官网经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。
第十条 亚虎娱乐官网经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:
(一)与经营亚虎娱乐官网相适应的货架、柜台、电脑设备;
(二)避光、通风、照明的设施、设备;
(三)与储存亚虎娱乐官网相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备;
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第十一条 亚虎娱乐官网经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据亚虎娱乐官网品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章 机构与人员

第十二条 亚虎娱乐官网经营企业的从业人员应当熟悉亚虎娱乐官网管理法律、法规及政策规定,具备相应亚虎娱乐官网、兽医、水产等专业知识。
亚虎娱乐官网经营企业的法人代表和质量管理人员应当参加辖区县级以上兽医行政管理部门的培训、考核;兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人,应当参加省级兽医行政管理部门的培训、考核。
第十三条亚虎娱乐官网经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是:
(一)贯彻执行《亚虎娱乐官网管理条例》等有关亚虎娱乐官网管理的法律、法规和行政规章;
(二)起草企业亚虎娱乐官网质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
(三)负责对供货单位和有关亚虎娱乐官网品种的质量审核;
(四)负责建立企业所经营亚虎娱乐官网的质量档案;
(五)负责亚虎娱乐官网质量的查询、亚虎娱乐官网质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
(六)负责亚虎娱乐官网的验收,指导、监督亚虎娱乐官网储存、运输中的质量工作;
(七)负责质量不合格亚虎娱乐官网的审核,对不合格亚虎娱乐官网的处理过程实施监督;
(八)收集和分析亚虎娱乐官网质量信息;
(九)协助开展对企业职工亚虎娱乐官网质量管理方面的教育或培训;
(十)其他相关工作。
未能设置质量管理机构的零售企业,应当设置质量管理人员,其工作按照上述质量管理机构的职能进行。
兽用生物制品经营企业、亚虎娱乐官网直营连锁经营企业和亚虎娱乐官网批发企业必须建立质量管理机构。
第十四条亚虎娱乐官网经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备下列条件之一:
(一)具有亚虎娱乐官网、兽医、水产等相关专业大专以上学历;
(二)具有亚虎娱乐官网、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上亚虎娱乐官网质量管理工作;
(三)具有亚虎娱乐官网、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称;
(四)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。
亚虎娱乐官网经营企业提供开具兽医处方的应当配备执业兽医师。
亚虎娱乐官网质量管理人员应当具有亚虎娱乐官网、兽医、水产等相关专业中专以上学历,或者具有亚虎娱乐官网、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的企业,从事亚虎娱乐官网质量管理的人员应不少于2人,应当具有亚虎娱乐官网、兽医、水产等相关专业大专以上学历,或者具有亚虎娱乐官网、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。
亚虎娱乐官网经营企业从事亚虎娱乐官网采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中或中专以上学历。
亚虎娱乐官网经营企业的法人代表或负责人不得兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职;发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十五条 亚虎娱乐官网经营企业应当制定培训计划,每年对员工进行亚虎娱乐官网管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度

第十六条 亚虎娱乐官网经营企业应当在亚虎娱乐官网经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字,确保亚虎娱乐官网产品和相关人员的可追溯性。
第十七条 亚虎娱乐官网经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容:
(一)企业质量管理目标;
(二)企业组织机构、岗位和人员职责;
(三)对供货单位和所购亚虎娱乐官网的质量评估制度;
(四)亚虎娱乐官网采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
(五)环境卫生的管理制度;
(六)亚虎娱乐官网不良反应报告制度;
(七)不合格亚虎娱乐官网和退货亚虎娱乐官网的管理制度;
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;
(十)质量管理培训、考核制度。
兽用生物制品经营企业应当建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。
第十八条 亚虎娱乐官网经营企业应当建立下列记录:
(一)人员培训、考核记录;
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;
(三)亚虎娱乐官网质量评估记录;
(四)亚虎娱乐官网采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
(五)亚虎娱乐官网清查记录;
(六)亚虎娱乐官网质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
(七)不合格亚虎娱乐官网和退货亚虎娱乐官网的处理记录;
(八)兽医行政管理部门的监督检查(含抽样)情况记录。
所有记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。其中亚虎娱乐官网的进销存项必须使用电脑记录。
第十九条 亚虎娱乐官网经营企业应当建立亚虎娱乐官网质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。
质量管理档案应当包括:
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;
(二)开具的处方、进货及销售凭证;
(三)购销记录及本细则规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章 采购与入库

第二十条 亚虎娱乐官网经营企业应当采购合法亚虎娱乐官网产品,购进亚虎娱乐官网应当按照以下程序进行:
(一)确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉;
(二)审核所购入亚虎娱乐官网的合法性和质量可靠性;
(三)对供货单位的销售人员,要核对其身份信息的真实性;
(四)对首次经营的品种,应填写购进亚虎娱乐官网品种审批表,并经企业质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准;
(五)签订有明确质量条款的采购合同。
第二十一条 亚虎娱乐官网经营企业应当对供货单位的资质进行审核并保存下列证明资料复印件:
(一)营业执照;
(二)亚虎娱乐官网生产许可证、亚虎娱乐官网GMP证书(供货单位为生产企业的);
(三)亚虎娱乐官网经营许可证(供货单位为经营企业的);
(四)供货单位销售人员的身份证,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书。
第二十二条 亚虎娱乐官网经营企业应当对首次经营品种的合法性及质量情况进行审核并保存下列证明资料复印件:
(一)亚虎娱乐官网的产品批准文号批件;
(二)生产企业产品检验报告;
(三)农业部批准的亚虎娱乐官网标签、说明书;
(四)进口亚虎娱乐官网注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口亚虎娱乐官网通关单等内容。
第二十三条 亚虎娱乐官网经营企业购进亚虎娱乐官网时,应当依照国家亚虎娱乐官网管理规定、亚虎娱乐官网标准和合同约定,对每批亚虎娱乐官网的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当对购进亚虎娱乐官网进行检验或者委托亚虎娱乐官网检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。
第二十四条 亚虎娱乐官网质量验收,包括亚虎娱乐官网外观的性状检查和亚虎娱乐官网内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容:
(一)每件包装中,应有产品合格证;
(二)亚虎娱乐官网包装的标签和说明书,应当标明生产企业的名称、地址,有亚虎娱乐官网的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有亚虎娱乐官网的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
(三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明,兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定;
(四)进口亚虎娱乐官网应当有中文标注的标签和说明书;
(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明产品批准文号。
第二十五条 亚虎娱乐官网经营企业应当保存采购亚虎娱乐官网的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明亚虎娱乐官网的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。
第二十六条 亚虎娱乐官网入库时,应当由两人以上进行检查验收,并做好记录。有下列情形之一的亚虎娱乐官网,不得入库:
(一)与进货单不符的;
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;
(三)没有标识或者标识模糊不清的;
(四)质量异常的;
(五)其他不符合规定的。

第六章 陈列与储存

第二十七条 陈列、储存亚虎娱乐官网应当符合下列要求:
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;
(二)按照亚虎娱乐官网外包装图示标志的要求搬运和存放;
(三)与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距;
(四)内用亚虎娱乐官网与外用亚虎娱乐官网分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味亚虎娱乐官网、危险药品等特殊亚虎娱乐官网与其他亚虎娱乐官网分库存放;
(五)待验亚虎娱乐官网、合格亚虎娱乐官网、不合格亚虎娱乐官网、退货亚虎娱乐官网分区存放;不合格亚虎娱乐官网应及时处理;
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十八条 对销后退回的亚虎娱乐官网,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格亚虎娱乐官网由保管人员记录后放入不合格药品库(区),不合格亚虎娱乐官网的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第二十九条 不同区域、不同类型的亚虎娱乐官网应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格亚虎娱乐官网以红色字体标识;待验和退货亚虎娱乐官网以黄色字体标识;合格亚虎娱乐官网以绿色字体标识。
第三十条亚虎娱乐官网经营企业应当定期对亚虎娱乐官网及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。
对有温度、湿度要求的库房,应做好温度、湿度的监测和管理。应每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
第三十一条 亚虎娱乐官网经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣亚虎娱乐官网,并做好记录。

第七章 销售与运输

第三十二条 亚虎娱乐官网经营企业销售亚虎娱乐官网,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。亚虎娱乐官网出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。亚虎娱乐官网出库记录应当包括亚虎娱乐官网通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的亚虎娱乐官网,不得出库销售:
(一)标识模糊不清或者脱落的;
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合规定的。
第三十三条 亚虎娱乐官网经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明亚虎娱乐官网通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第三十四条亚虎娱乐官网经营企业销售亚虎娱乐官网,在营业时间内,应有质量管理人员在岗,并佩戴胸卡;应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。
第三十五条 亚虎娱乐官网经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定,凭执业兽医师开具的处方方可销售,不得采用开架自选的销售方式。
第三十六条亚虎娱乐官网拆零销售时,不得拆开最小销售单元,应有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。
禁止亚虎娱乐官网经营企业经营人用药品和假、劣亚虎娱乐官网。
禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给亚虎娱乐官网生产企业以外的单位和个人。
第三十七条亚虎娱乐官网经营企业应当按照亚虎娱乐官网外包装图示标志的要求运输亚虎娱乐官网。有温度控制要求的亚虎娱乐官网,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。兽用生物制品在运输过程中,应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录。

第八章 售后服务

第三十八条亚虎娱乐官网经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的亚虎娱乐官网标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。
在经营场所内张贴的亚虎娱乐官网广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得亚虎娱乐官网广告审查批准文号的亚虎娱乐官网产品宣传。
第三十九条亚虎娱乐官网经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地兽医行政管理部门监督电话,指导购买者科学、安全、合理使用亚虎娱乐官网。
第四十条 亚虎娱乐官网经营企业应当注意收集亚虎娱乐官网使用信息,发现假、劣亚虎娱乐官网和质量可疑亚虎娱乐官网以及严重亚虎娱乐官网不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。

第九章 监督检查

第四十一条 各级兽医行政管理部门应对亚虎娱乐官网GSP检查验收合格的经营企业进行监督检查,督查企业是否仍然符合检查验收标准、是否能按照《亚虎娱乐官网经营质量管理规范》和《广东省亚虎娱乐官网经营质量管理规范实施细则》的规定从事亚虎娱乐官网经营活动。监督检查结果应记录在案。
第四十二条 不符合《亚虎娱乐官网经营质量管理规范》和《广东省亚虎娱乐官网经营质量管理规范实施细则》要求的,兽医行政管理部门应按照《亚虎娱乐官网管理条例》有关规定,要求限期纠正;违反《亚虎娱乐官网经营质量管理规范》和《广东省亚虎娱乐官网经营质量管理规范实施细则》规定的,兽医行政管理部门应按照《亚虎娱乐官网管理条例》有关规定进行处理。

第十章 附 则

第四十三条 亚虎娱乐官网生产企业在异地设立仓库销售亚虎娱乐官网,应向仓库所在地县级以上兽医行政管理部门申办亚虎娱乐官网经营许可证。
第四十四条 本细则涉及的亚虎娱乐官网经营范围包括以下类别:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
第四十五条亚虎娱乐官网经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。
进口亚虎娱乐官网,经营兽用生物制品,应当遵守国家有关规定。
第四十六条 亚虎娱乐官网经营质量管理规范,简写为亚虎娱乐官网GSP。
第四十七条 本细则自发布之日起施行。本细则由广东省农业厅负责解释。
本细则施行前已开办的亚虎娱乐官网经营企业,应于2012年3月1日前达到本细则的要求,并依法申领亚虎娱乐官网经营许可证。

附件1:广东省亚虎娱乐官网GSP检查验收评定标准
附件2:广东省亚虎娱乐官网GSP检查验收办法
附录1:《广东省亚虎娱乐官网经营质量管理规范》检查验收申请书
附录2:企业人员情况一览表
附录3:企业经营设施、设备情况表
附录4:企业所属非法人分支机构情况表
附录5:亚虎娱乐官网GSP现场验收报告

 

 

 
[ 亚虎娱乐官网GSP搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  相关评论

 
推荐产品

推荐图文
推荐亚虎娱乐官网GSP
点击排行

     
     
    健康养鸡交流群
    96899229
    健康养鸡交流2群
    209346013
    中国亚虎娱乐官网114综合群
    69130240
    群鸡病专业研讨群
    59547941
    禽蛋报价群
    142250579
    生猪报价群
    142249928
    亚虎娱乐官网经销商交流群
    142249483
    点击这里给我发消息 点击这里给我发消息